Pixacare, medtech française éditrice de Pixacare Application, plateforme de suivi de la cicatrisation assistée par IA, annonce l’obtention du marquage CE classe IIa pour WoundTrack II, son module d’analyse des plaies1.
Il s’agit du premier logiciel d’IA de ce type à obtenir cette certification en tant que dispositif médical auprès d’un organisme notifié. Il répond à un besoin concret des équipes soignantes, des établissements de santé et de la recherche clinique : mesurer objectivement les plaies chroniques, standardiser leur suivi et fiabiliser leur documentation.
Déjà déployée dans plus de 70 hôpitaux et cliniques en Europe, dont le CHU de Lille, Gustave Roussy et le CHU de Liège, avec plus de 2 millions de lésions documentées et plus de 250 000 patients suivis, la solution franchit une étape réglementaire majeure qui doit accélérer son adoption à l’international.2
Le contexte
1,2 million de personnes vivent avec une plaie chronique en France² – pied diabétique, ulcères de jambe, escarres – et près de 2 millions en incluant les plaies complexes.3
Leur prise en charge représente environ un milliard d’euros par an pour la seule Sécurité sociale française.4
À l’échelle mondiale, le marché du soin des plaies est estimé à 18,5 milliards de dollars en 2022, avec une projection à 30 milliards d’ici 2030.5
La mesure manuelle (longueur × largeur) surestime la surface d’environ 40% par rapport à la planimétrie numérique de référence.6
Une IA qui mesure, analyse et assiste sans remplacer le clinicien
WoundTrack II est un logiciel dispositif médical conçu pour analyser automatiquement les photographies de plaies chroniques : il délimite la plaie, calcule sa surface en cm² et identifie la composition tissulaire (tissu de granulation, fibrine, nécrose) à l’aide d’algorithmes d’intelligence artificielle.
Chaque segmentation reste sous supervision humaine : l’algorithme propose un premier tracé, le clinicien le corrige si nécessaire et le valide avant le calcul des mesures. Cette approche hybride IA + clinicien allie la rapidité de l’automatisation à la fiabilité de l’expertise médicale.
WoundTrack II fonctionne comme un module complémentaire de Pixacare Application : les photos prises et structurées via la plateforme sont automatiquement analysées, et les résultats s’affichent directement dans l’interface du clinicien. Les établissements déjà équipés de Pixacare Application, déployée depuis 2021 dans les hôpitaux et cliniques français, peuvent ainsi accéder à WoundTrack II sans changer d’environnement de travail.
Les trois bénéfices d’une mesure fiable
Pour le patient : une plaie mal mesurée est une plaie mal suivie, avec un risque accru de complications, infection, extension de la plaie, retard de cicatrisation et, pour les plaies du pied diabétique, amputation.7
Pour les établissements de santé : les cadres réglementaires nationaux évoluent, plusieurs marchés conditionnant désormais la facturation d’un acte de cicatrisation à une documentation précise et formalisée. Pixacare répond directement à ce besoin, en automatisant la production de rapports standardisés.
Pour la recherche clinique : une mesure standardisée et reproductible comme celle de WoundTrack II est une condition nécessaire pour obtenir des données optimisées lors des études cliniques liées à la cicatrisation (évaluation de pansements, de crèmes ou d’autres traitements).
Une certification unique
L’obtention du marquage CE classe IIa est l’aboutissement de près de quatre années d’échanges entre Pixacare et DNV Product Assurance AS, son organisme notifié. La difficulté tient à la nouveauté du domaine : faire évaluer une intelligence artificielle d’analyse de plaies comme un véritable dispositif médical reste un terrain largement inexploré, qui a exigé un travail d’adaptation des deux côtés.
À notre connaissance, à la date de publication, WoundTrack II est la première solution d’analyse de plaies à obtenir ce niveau de certification dans le monde, et la seule autorisée sur le marché européen en classe IIa au titre du règlement MDR. Elle a été évaluée comme dispositif médical par un organisme notifié — un tiers accrédité qui vérifie de façon indépendante la sécurité, les performances et le système de management de la qualité du fabricant, certifié ISO 13485:2016.
Adoption accélérée et cap sur l’international
La certification CE classe IIa constitue, pour les établissements et les industriels de santé, une garantie réglementaire déterminante dans leur processus de décision.
En Suisse, Cutempa Medical, medtech bâloise qui développe une technologie de pansements à base minérale pour les plaies chroniques et le pied diabétique, a signé avec Pixacare au début de l’été pour accéder à WoundTrack II, en citant explicitement le marquage CE classe IIa comme condition d’adoption.
Rodday Wundmanagement, un des leaders allemands du soin de plaie à domicile, fort de plusieurs centaines d’infirmiers spécialisés en plaie et cicatrisation en Allemagne et en Suisse, a également signé à la suite de l’obtention de la certification : premier signal concret de l’accélération internationale rendue possible par ce marquage européen.
Citations
« La vision de Pixacare part d’un constat : les plaies chroniques sont un problème de santé peu visible, alors que leur impact est considérable, sur les finances publiques, sur le temps soignant et sur la qualité de vie des patients. Nous portons la ferme conviction que le numérique et l’IA peuvent aider à y répondre : documentation structurée, mesures objectives, suivi à distance, et demain une aide au choix des pansements. Mais ces outils ne doivent pas être de simples logiciels : ils doivent répondre aux plus hauts standards de performance clinique et de sécurité. C’est pourquoi nous avons investi beaucoup de ressources pour obtenir ce marquage, qui fait de WoundTrack II, à notre connaissance, le premier outil d’analyse de plaies à avoir été évalué comme dispositif médical par un organisme notifié. C’est la base sur laquelle nous voulons construire : devenir le leader mondial du suivi de cicatrisation assisté par l’IA. » Matis Ringdal CEO et cofondateur de Pixacare
« La certification MDR classe IIa traduit ce que nous défendons depuis le début : une intelligence artificielle au service du soin, construite sur des preuves cliniques et évaluée selon les mêmes standards que n’importe quel dispositif médical. Notre approche de supervision humaine en est l’illustration : l’IA assiste le clinicien, elle ne le remplace pas. » Professeur Frédéric Bodin Cofondateur, Directeur Scientifique et Médical de Pixacare · Chef de service Chirurgie plastique, reconstructrice et maxillofaciale, CHU de Strasbourg
« Jusqu’à présent, Pixacare nous permettait d’assurer la traçabilité et le suivi des plaies chroniques. La validation des modules d’IA franchit une étape supplémentaire : elle autorise une quantification fiable de la plaie, et donc une optimisation de la prise en charge. En maintenant le clinicien dans la boucle de vérification de l’algorithme, elle sécurise le protocole dans les cas complexes et les conditions d’imagerie les plus exigeantes, notamment sur des carnations foncées. » Docteur Guillaume Maxant Chirurgien vasculaire, CH de Haguenau · Auteur de l’étude Pixaire1, Evaluation of automated chronic wound surface measurement systems.8
- Certificat DNV n° C769484, délivré le 16 mars 2026, valide jusqu’au 16 mars 2031. Conformité évaluée selon l’Annexe IX (Chapitres I & III) du Règlement (UE) 2017/745. ↩︎
- Données HAS et PMSI — 1,2 million de personnes vivant avec une plaie chronique en France, dont ulcères veineux de jambe (42 %), ulcères artériels ou mixtes (24 %), escarres (23 %), plaies du pied diabétique (11 %).
↩︎ - Société Française et Francophone des Plaies et Cicatrisations (SFFPC) — cicatrisations.org/association-organisatrice : « plaies chroniques et complexes : près de 2 millions de personnes concernées ». ↩︎
- La Revue du Praticien, « Plaies chroniques » — larevuedupraticien.fr ; voir aussi le guide de prise en charge des plaies chroniques élaboré par l’Assurance Maladie avec la SFFPC, validé par la HAS. ↩︎
- EWMA, Summary of Wound Prevalence, citant Fortune Business Insights. ↩︎
- Rogers et al., cité dans « Wound Measurement Techniques : Comparing the Use of Ruler Method, 2D Imaging and 3D Scanner », PMC4495754 ; voir aussi PMC2909508. ↩︎
- Assurance Maladie et SFFPC, « Plaies chroniques : prise en charge en ville », outil d’aide à la pratique validé par la HAS — ameli.fr/infirmier/exerciceliberal/memos/suivi-ville-plaies-chroniques : l’évaluation et la description standardisées de la plaie à chaque réfection de pansement conditionnent l’adaptation du traitement et le recours à un avis spécialisé. Voir aussi SFFPC — sffpc.org/news : une plaie qui s’aggrave est le signe d’une maladie évolutive et impose un diagnostic rapide. ↩︎
- Maxant et al., Evaluation of automated chronic wound surface measurement systems (étude Pixaire1) — medrxiv.org/content/10.64898/2026.03.30.26344793v1 ↩︎
