Face au renforcement des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux implantables (DMI), Computer Engineering propose aux établissements de santé une réponse opérationnelle avec Traça®, une solution dédiée à la gestion et à la traçabilité des implants. Conçue pour s’intégrer aux systèmes d’information existants, elle sécurise l’ensemble du circuit des DMI, de la pharmacie aux blocs opératoires et plateaux techniques spécialisés, notamment en cardiologie interventionnelle.
La traçabilité des DMI est devenue un enjeu majeur de qualité et de sécurité des soins. Prothèses orthopédiques, stents coronaires, valves cardiaques, pacemakers ou défibrillateurs doivent faire l’objet d’un suivi rigoureux tout au long de leur parcours. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et l’arrêté du 8 septembre 2022 imposent désormais une gestion informatisée et interopérable du circuit des implants afin de renforcer la sécurité des patients et de faciliter les actions de suivi en cas d’alerte sanitaire. Cette évolution repose notamment sur la généralisation de l’identifiant unique du dispositif (IUD/UDI), attribué par le fabricant et encodé sous forme de code Data Matrix. Celui-ci rassemble des informations essentielles comme le numéro de lot, le numéro de série ou la date de péremption. Encore faut-il disposer d’outils capables d’exploiter efficacement ces données.
Traça®, une réponse concrète aux enjeux réglementaires
Fort de son expertise historique dans la traçabilité des produits de santé avec sa solution Pharma®, Computer Engineering a développé Traça® pour permettre aux établissements de répondre aux nouvelles obligations réglementaires sans remettre en cause leur système d’information. Le logiciel assure un suivi continu des DMI, depuis leur réception en pharmacie jusqu’à leur implantation chez le patient. La solution centralise les informations relatives aux stocks, aux mouvements de produits, aux dotations des services et aux historiques patients. En cas de rappel de lot, les équipes peuvent identifier rapidement les patients concernés et accéder immédiatement aux données nécessaires. Cette automatisation limite les risques d’erreur tout en simplifiant les tâches administratives liées à la gestion des implants.
Une interopérabilité adaptée aux plateaux techniques
L’un des principaux atouts de Traça® réside dans sa capacité à s’intégrer aux environnements existants. Déployable avec Pharma® ou de manière autonome, le module communique avec le dossier patient informatisé, les outils de gestion administrative et financière, les logiciels de gestion des stocks ainsi qu’avec les solutions dédiées aux blocs opératoires et aux plateaux techniques. Cette interopérabilité est particulièrement précieuse dans les spécialités interventionnelles. En cardiologie par exemple, la pose de stents, de valves percutanées ou de stimulateurs cardiaques s’effectue sous guidage d’imagerie médicale. Dans ces environnements exigeants, la traçabilité des implants est essentielle. Traça® dispose ainsi d’interfaces opérationnelles avec les outils de gestion de la cardiologie interventionnelle afin de relier les données de procédure aux informations de traçabilité et de fluidifier le partage d’informations entre les équipes.
La traçabilité au plus près du terrain
Pour simplifier les opérations quotidiennes, Computer Engineering propose également des solutions mobiles dédiées aux professionnels de santé. Les modules mobiPharma Réceptions et mobiPharma Dispensations permettent de réaliser les opérations de contrôle et de traçabilité à partir de terminaux connectés au réseau hospitalier. La lecture des codes-barres et Data Matrix s’effectue directement via un lecteur intégré ou l’appareil photo du terminal. Les mouvements de stocks et les données de traçabilité sont enregistrés en temps réel, améliorant à la fois la fiabilité des informations et l’efficacité des équipes.
Avec Traça®, Computer Engineering apporte une réponse pragmatique aux nouvelles contraintes réglementaires, tout en favorisant la continuité numérique entre la pharmacie, les blocs opératoires et les plateaux techniques spécialisés. Une approche qui permet aux établissements de moderniser leur système d’information sans le complexifier.
Article paru dans mySIH magazine, édition de juillet 2026, à lire ici.
