InterSystems, fournisseur de solutions technologiques innovantes en matière de gestion de données, qui gèrent plus d’un milliard de dossiers médicaux dans le monde, annonçait le 19 mai dernier que ses solutions de dossier patient informatisé (DPI) ont obtenu la certification en tant que dispositifs médicaux de classe IIa conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Cette approbation marque une première dans l’Union Européenne : celle du premier DPI entièrement unifié et nativement conçu pour l’intelligence artificielle à obtenir une certification MDR de classe IIa.
Cette certification démontre que le DPI nativement IA d’InterSystems répond aux exigences strictes de l’Union Européenne en matière de sécurité et de qualité. Cette avancée majeure a des implications importantes pour les établissements de santé souhaitant déployer l’IA de manière responsable tout en renforçant la confiance des professionnels de santé et des autorités réglementaires.
InterSystems a obtenu la certification MDR pour InterSystems IntelliCareTM, un DPI de nouvelle génération conçu avec des capacités d’intelligence artificielle natives, ainsi que pourInterSystems TrakCare®, un DPI unifié utilisé par de très nombreux établissements de santé à travers le monde. S’appuyant sur les fondations éprouvées d’interopérabilité de TrakCare, InterSystems IntelliCare se distingue par des capacités d’IA intégrées directement au cœur de sa plateforme de données interne, et non ajoutées sous forme d’applications tierces.
« Les organisations de santé attendent légitimement que l’IA soit bien plus qu’un simple module expérimental », déclare Don Woodlock, Président d’InterSystems. « En obtenant la première certification MDR européenne pour un DPI nativement IA, nous établissons un nouveau standard : l’intelligence artificielle doit être au cœur de toutes les applications de santé. »
Au delà des approches fragmentées basées sur des modules IA additionnels, InterSystems IntelliCare permet aux organisations de simplifier leur gouvernance et offre aux cliniciens des outils conçus pour réduire la charge de travail et l’épuisement professionnel. La plateforme fournit des synthèses instantanées des dossiers patients, une documentation clinique pilotée par l’IA, des expériences conversationnelles complètes et des workflows intelligents intégrant un mécanisme essentiel de validation garantie humaine (« human-in-the-loop »). Des fonctionnalités telles que l’orchestration clinique ambiante capturent, structurent et enregistrent automatiquement les données cliniques en temps réel, tout en suggérant des documentations cliniques et des prescriptions soumises à validation du praticien. InterSystems IntelliCare s’intègre également de manière fluide aux infrastructures informatiques de santé existantes, en s’appuyant sur l’expertise historique d’InterSystems en matière d’intégration et de gestion des données.
